Para que las terapias frente al VIH infantil puedan llegar al mayor número posible de niños deben ser fáciles de administrar, accesibles y baratas. Un estudio liderado por el doctor Pablo Rojo, del Instituto de Investigación del Hospital Universitario 12 de Octubre i+12 confirma que dolutegravir, unas pastillas con sabor a fresa y disolubles, son más seguras y eficaces para el tratamiento del sida en niños con un peso menor a 20 kilos que las terapias hasta ahora conocidas. Además, fundamental, son de bajo precio. Una terapia, explica el pediatra a El Periódico de España, que supone "un antes y un después" y facilita muchísimo el control del sida en pequeños, especialmente en países africanos donde la incidencia es muy alta.
El estudio Odyssey ha sido liderado por el doctor Pablo Rojo, de la Unidad Pediátrica de Ensayos Clínicos -UPIC- del 12 de Octubre. Los resultados de la investigación se han publicado recientemente en Lancet HIV y confirman los buenos resultados de esta terapia que está basada en un fármaco con buen sabor, fácil de tomar y con un precio asequible. La investigación ha incluido el seguimiento a más de 700 niños -de más de 1 mes de vida y 3 kilos de peso- que viven en Uganda, Zimbabue, Sudáfrica, Tailandia, Reino Unido, Portugal, Alemania y España.
Según UNICEF, 2,78 millones de niños y adolescentes viven con VIH, casi el 88% en el África subsahariana
Aunque, matiza el pediatra, la mayor parte de ellos pertenecen al África subsahariana, donde se concentra el grupo más numeroso de pacientes pediátricos con la enfermedad. Con los últimos datos de UNICEF, 2,78 millones de niños y adolescentes vivían con VIH en 2020, casi el 88% en el África subsahariana.
Indica que es una investigación a la que "tienen mucho cariño" por el "tremendo impacto" que tiene en la salud de los niños. Arrancó en 2015 y participan un grupo de investigadores europeos dentro del grupo colaborativo PENTA. El pediatra es el investigador principal a nivel mundial. Rojo ha participado en numerosos ensayos clínicos de tratamiento antirretroviral en niños.
Combatir el SIDA infantil
En conversación con este diario, el doctor Rojo explica que lleva desde ese 2015 coordinando el ensayo que ha permitido contar con la pastilla sabor a fresa, disoluble y de bajo precio que, desde hace un año, ya se distribuye en varios países africanos. Su último viaje, detalla, ha sido a Guinea Ecuatorial para explicar a sus colegas las pautas de administración de dolutegravir. "Al principio, es lento. Tienes que escribir el proyecto, tenerlo aprobado, hacer el ensayo y reclutar a todos los niños a lo largo de tres o cuatro años", explica.
En este caso, se reclutaron 700 niños de todo el mundo con VIH pediátrico, la gran mayoría en el África subsahariana. Pero, precisa el médico, también en varios hospitales españoles, aunque, en nuestro país, el número de pacientes pediátricos con sida es muy pequeño: unos 350 niños.
¿Qué perfil tienen esos pequeño pacientes españoles?. El doctor Rojo habla de dos perfiles fundamentales: uno de niños ya mayores que nacieron en los 90 o principios del 2.000 -de mujeres con VIH o adicción- y, luego, otro segundo grupo donde hay niños inmigrantes, de madres africanas o latinoamericanas, y adoptados en países con menos recursos. En todos los casos, precisa, "con la medicación correcta, tienen una vida completamente normal". Con los últimos datos, más del 90% de los niños están perfectamente controlados.
Pastillas con sabor a fresa
El doctor Rojo sostiene que, si una medicina sabe mal, tiene que tomarse en varias dosis, en momentos concretos o necesita frío para mantenerse, será más difícil que los niños cumplan con el tratamiento necesario. "Lo clásico como pediatras es decir: 'Bueno, hay que tener medicinas en jarabe, porque es más fácil, como se hace en España. Pero, si se piensa en África, el jarabe tiene varios problemas: uno es que es más caro de producir; dos, que es mucho volumen para darle; y, tres, que muchas veces, cuando está preparado, hay que mantenerlo en nevera y en esos países, no hay nevera", indica.
Los científicos se dieron cuenta de que "lo ideal" para los pacientes pediátricos era darles unas "pastillas dispersables en un poquito de agua y que tuvieran un sabor agradable"
Los científicos se dieron cuenta de que "lo ideal" para los pacientes pediátricos era darles unas "pastillas dispersables en un poquito de agua y que tuvieran un sabor agradable". El tratamiento que había hasta entonces era, o bien jarabes con mal sabor o bien comprimidos muy grandes. "El sabor es fundamental. En algunos medicamentos, es más difícil enmascararlo por la producción química, pero con esta medicina vimos que era posible y se identificó el sabor a fresa. Lo he probado y es muy agradable", abunda el médico.
Un precio asequible
Otro aspecto "esencial" de este tratamiento es su precio, añade el investigador. En Europa, el fármaco tiene un coste alto, aclara. Pero, con este fármaco, se llegó a un acuerdo, dentro de la Organización Mundial de la Salud (OMS) tanto con el laboratorio de origen como con las industrias de genéricos -fundamentalmente asentadas en India- para que lo produzcan "muy barato, por un precio increíble: por debajo de 100 euros por paciente y año, cuando estos fármacos en Europa pueden costar unos 5.000 euros por paciente y año".
Con el fármaco, las tasas de supresión viral y de control de la enfermedad están por encima del 90% en África
El fármaco está ahora distribuyéndose por toda el África subsahariana. "Yo he estado ahora dos semanas en Guinea Ecuatorial, formando a los médicos y enfermeras para que conozcan la nueva pauta recomendada. La aceptación por los niños es muy alta. Es un tratamiento de por vida, tienes que asegurar que si toman algo diario, lo acepten. Los resultados, añade, estupendos: las tasas de supresión viral y de control de la enfermedad están por encima del 90%".
Los resultados del estudio Odyssey "son sólidos" y demuestran que la terapia debe ser el tratamiento de primera elección, según el pediatra
En su opinión, los resultados del estudio Odyssey "son sólidos" y demuestran que la terapia basada en este fármaco debe ser el tratamiento de primera elección, ya que es más eficaz, fácil de administrar y se comercializará a un precio asequible para los países de renta baja. La OMS ya lo ha incluido ya como medicamento de elección para todos los niños mayores de cuatro semanas de vida. El estudio, que nace de la necesidad de buscar tratamientos más eficaces frente al VIH infantil, es el más reciente sobre esta enfermedad realizado por la UPIC.
El primero, publicado en New England Journal of Medicine, a finales de 2021, prueba que el dolutegravir es superior en eficacia frente a otros tratamientos, tanto para las terapias de primera línea o elección, como para las de segunda línea que son utilizadas cuando las primeras fracasan. El medicamento, que se utiliza de forma amplia en adultos, ha mostrado no sólo que es más efectivo frente al VIH, sino que también reduce en un 40 % la posibilidad de falta de adherencia por parte de los pacientes, frente al estándar.
